Nowe w prawie o systemie oceny zgodności

Naczelna zasada europejskiego jednolitego rynku mówi, że bezpieczne wyroby mają prawo do swobodnego przepływu na terenie Wspólnoty


Urzeczywistnieniu tej zasady służy europejski system oceny zgodności. Opiera się on głównie na dyrektywach nowego podejścia, ustalających w sposób ogólny zasadnicze wymagania bezpieczeństwa, oraz na normach zharmonizowanych, które ułatwiają spełnienie tych wymagań. Zapewnienie zgodności produkowanego wyrobu z dyrektywami jest obowiązkiem producenta, a potwierdzeniem tego jest wystawiona przez producenta deklaracja zgodności oraz umieszczenie na wyrobie oznakowania „CE". Dopiero spełnienie tych warunków upoważnia producenta do wprowadzenia wyrobu na rynek. W tym systemie ocenę większości wyrobów producent może przeprowadzić samodzielnie, bez pomocy niezależnych jednostek notyfikowanych, ponosi jednak wówczas pełną odpowiedzialność za swój produkt.

Zapisy legislacyjne regulujące dotychczas działanie systemu oceny zgodności zawierały szereg niespójności i wielokrotnie były powodem niepewności prawnej, co stwarzało problemy w zakresie wykładni i wdrażania dyrektyw.


Nowe akty prawne, które pojawiły się ostatnio, rozszerzają harmonizację wymagań i wprowadzają istotne zmiany, jeśli idzie o warunki prawne swobodnego przepływu towarów w Europejskim Obszarze Gospodarczym. Jest to tzw. Nowy Pakiet Legislacyjny, który składa się z 3 części.

• Decyzja PE i Rady nr 768/2008/WE w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu (Dz.U. UE L 218 z 13.08.2008, str. 82-128).
• Rozporządzenie PE i Rady nr 765/2008 ustanawiające wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu (Dz.U. UE L 218 z 13.0.2008, str. 30-47).
• Rozporządzenie PE i Rady nr 764/2008 z dnia 9 lipca 2008 r. ustanawiające procedury dotyczące stosowania niektórych krajowych przepisów technicznych do produktów wprowadzonych legalnie do obrotu w innym państwie członkowskim (Dz.U. UE L 218 z 13.08.2008, str. 21-29).
  

Pierwszy akt prawny ma charakter ramowy i nie stosuje się go bezpośrednio. Decyzja ustanawia zasady, które obowiązkowo mają być stosowane przy tworzeniu lub nowelizacji dyrektyw od
1 stycznia 2010 r.

Z ważniejszych kwestii, które wprowadza lub zmienia Decyzja 768/2008, warto wymienić:

• zharmonizowane definicje
• ujednolicone obowiązki i odpowiedzialność podmiotów gospodarczych
• kryteria wyboru jednostek oceniających zgodność
• kryteria dla krajowych władz notyfikujących
• reguły notyfikacji (akredytacja jednostek jako zasada)
• zbiór zharmonizowanych procedur (modułów) oceny zgodności
• zasady wyboru tych procedur.

Rozporządzenie 765/2008 wprowadza szereg zmian w systemie organizacyjno-prawnym oceny zgodności. Ujednolica zasady działania jednostek oceniających zgodność, zapewnia wspólne ramy dla akredytacji tych jednostek oraz wzmacnia rolę nadzoru rynku:

• zasady stosuje się w obszarze zarówno starego, jak i nowego podejścia
• akredytacji dokonuje na szczeblu państwa jedna jednostka akredytująca; jednostki akredytujące powinny poddawać się ocenom wzajemnym organizowanym przez EA; wymagana jest współpraca jednostek akredytujących i nadzór państwa
• rozporządzenie ustanawia ramy działania nadzoru rynku w skali europejskiej, określa minimalne wymagania, jakie mają spełnić państwa członkowskie, oraz ramy współpracy administracyjnej; do rozporządzenia włączone są przepisy Rozporządzenia 339/93 dotyczące działań organów celnych
• państwa członkowskie powinny określić zasady sankcji i stosować je
• wprowadza się szkolenia i wymianę doświadczeń między organami nadzoru rynku różnych krajów.